方恩优势:

1. ICH环境下丰富的临床试验服务经验

  • 迄今为止,彩神x下载已通过超过 60 家国际知名制药企业的稽查,参与并承担了超过 85 个创新药和近 20 个生物类似物的注册申报、临床设计和开发工作;
  • 近3年内彩神x下载支持递交美国和欧洲 17个新药证书申请,并有 15个已经获批;
  • 承接了 1,600 多项临床研究,包括多个入组人数达到 10,000 例以上的大型临床研究;
  • 全球布局的临床试验服务团队,承接国际多中心临床试验(MRCT)的能力完备;
  • 彩神x下载是目前中国创新药临床试验服务经验最为丰富的CRO公司之一;

2. 国际化注册能力,顶级RA资源

  • 彩神x下载执行董事长张丹博士是NMPA新药审评委员会专家来自CRO公司的成员,公司拥有超过20人的国际注册团队及多名资深的国际/国内行业顾问;
  • 彩神x下载张丹博士是国际ICH E19 IFPMA专家委员会组长和NMPA ICH专家工作组成员,充分及时掌握ICH环境下国内外最新政策法规和业内动态;拥有全球化的药品开发和监管经验,为每个客户不同的产品量身定做产品开发策略;
  • 同时支持IND/NDA中美、中欧、中日等双报;
  • 先后参与超过 110个药品、 35 个医疗器械的注册,成功率极高。

3. 医学驱动,针对项目个性化服务

  • 彩神x下载的高管团队在NMPA和FDA拥有近30年的双监管机构的工作经验,理解ICH环境下的全球化监管理念 , 理解NMPA 药政改革下的中国市场环境,理解国际与国内市场在法规路径、研发策略、衔接机制等方面存在的差距和不同及相应的风险,能为全球化临床开发提供精准医学策略,提高临床研究效率,降低成本,最大程度规避临床研究风险,提高临床研究成功把握度;
  • 彩神x下载以医学驱动为特色,擅长创新药临床研发策略制定,完善优化客户方案,提供个性化的解决策略,给客户产品价值增值,使药品开发少走弯路。

4. ICH标准的数据质量

  • 彩神x下载的国际化数据管理和统计分析团队拥有超过 23 年的行业经验,在中国、美国、日本、亚美尼亚等国家地设有分支,团队规模超过 450 人,在中国CRO公司中规模领先;
  • 拥有超过23年的国际项目经验,过去3年向FDA 递交17个NDA/BLA,已获批15个;
  • CDISC金牌会员及注册解决方案供应商,已承接全球近千个CDISC项目;
  • 丰富的数据库管理和使用经验(OC/RDC、RAVE、InForm数据管理系统),为Medidata & Oracle 认证的中国CRO公司。

5. 强大的研究者、研究机构以及患者库

  • 彩神x下载与中国大陆、香港、台湾的临床机构、医院和主要研究者有紧密和广泛的业务联系,已合作过的医院达到1500余家;
  • 为分布于中国大陆、香港、台湾,韩国,东南亚和欧洲的各阶段临床试验入组了近 300,000 例受试者。