彩神x下载数据管理和统计编程团队创立于1995年,拥有超过24年国际从业经验,除支持中国NMPA递交外,还提供递交FDA、EMEA、PMDA的临床服务和上市报批 。过去3年递交FDA 17个项目(NDA/BLA),已成功获批15个。

 

彩神x下载数统团队全球规模超过450人,分布在中国、美国、亚美尼亚、日本、韩国、印度、菲律宾等国和地区。核心成员拥有10年以上行业经验,拥有丰富的临床试验I-IV期、BE、真实世界研究的数据管理、统计以及SAS编程经验。2016-2018年间,数统团队承接国内外临床试验服务项目650余个。全球团队严格遵循统一SOP及工作流程,面对日益严谨的国内递交要求,都能从容应对。

国际标准一体化,是临床试验发展的必由之路,也是方恩数据管理和统计分析团队擅长的领域。公司时刻紧跟国际发展趋势,于2002年加入CDISC协会,长期任职为CDISC金牌会员和注册服务供应商。曾于2000年代初期参与领导了FDA数据整合标准试点行动,并有幸受邀为CDISC所属SDS和ADaM工作小组成员,参与制定相关行业规范。

彩神x下载数统团队以高质量的标准化服务引领行业,通过全球统一的SOP,让您全方位感受始终如一的专业服务。根据客户的需求,通过不同的模块组合为客户提供定制化的服务。目前已通过主流EDC平台的认证。建立以人员优化、日常管理、质量保障、风险预防等方面的数据质量优化体系,在同行业中一直保持领先水平。

故事分享:

2012年,某全球制药公司与彩神x下载正式达成战略合作伙伴关系。认可并交由方恩从数据管理、编程以及统计方面全面支持其美国项目

2012-2014年间,方恩是要使用OC系统为其管理了近100个项目。2014年至今,方恩每年在Medidata Rave系统上为其管理30-40个项目,并得到客户的高度认可。

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