??????????团队介绍??????????

彩神x下载的统计编程团队目前在中国有超过110名程序员,分布在上海,南京,武汉等多个办公室。作为CDISC服务认证的供应商,团队成员能够为国际国内项目,提供高质量高标准的CDISC数据制作及统计分析报告生成等服务。在过去的3年里,每年能参与5-6个FDA项目的递交工作,以及多个国内项目的NMPA递交工作。

团队成员积极在国内外的会议上,发表分享经验观点。也作为志愿者活跃参与了CDISC,PhUSE,CDISC China Committee等组织的工作,共同推动中国数据标准化的进程。

??????????服务特色??????????

提供全面的统计编程服务,包括但不限于:

CDISC 数据标准全流程服务

  • 临床试验数据集(SDTM/ADaM)的生成和验证
  • 非临床试验(动物试验)数据集(SEND)的生成和验证
  • Define-XML及数据审阅指南等文件的制作及校验
  • CDISC递交文档(数据集,元数据文件及相关支持文件)的审阅及更正
  • 非标准格式数据向CDISC数据集的转换
  • 分别符合监管机构(FDA,PMDA,EMA,NMPA等)标准的电子递交文档制作

分析及报表服务

  • 临床报告中表格,图标,列表等(TLFs)文件的制作及验证
  • 安全性和有效性综合总结(ISS/ISE/ISI)的支持
  • 数据审核会(IDMC), 中期分析,DSUR, PSUR等其他定期安全报告的制作及验证
  • 受试者报告(Patient Narrative)的制作及验证
  • 符合行业会议标准的图表制作及验证

其他服务

  • 数据监测(Medical Monitoring)服务
  • 数据可视化服务
  • 医药大数据挖掘服务