质量保证

彩神x下载的QA团队是一支熟悉国际法规发展动态,掌握国内外法规要求的高水平质量保证团队,主要人员均具有5-10年以上的稽查经验及质量保证经验,能严格按照ICH-GCP,China GCP,Japan GCP及相关地方法规开展独立GXP稽查工作,同时能够依照ISO14155和ISO15189开展稽查,善于发现问题,分析问题,保证临床试验各个环节和各个研究中心按照法规和方案的要求开展临床研究。

稽查业务特长

  • 熟悉ICH-GCP、China GCP、Japan GCP及相关法规;
  • 熟悉NMPA的法规,各个治疗领域的临床试验研究中心的现场自查与稽查;
  • 熟悉GXP稽查。

第三方稽查主要业务内容

彩神x下载QA团队承接国内外各种药物和医疗器械临床试验的稽查业务,服务于企业(申办方),医疗机构(研究中心),CRO(合作单位)等多样化客户。

主要的服务内容包括:

GXP稽查

  • 各个治疗领域药物和医疗器械研究中心稽查现场自查与稽查;
  • eTMF的稽查;
  • 数据和统计分析业务系统和项目稽查;
  • 实验室系统和项目稽查;
  • 供应商选择的稽查;
  • 临床试验方案和临床总结报告的合规稽查;
  • 药物警戒(PV)系统和项目的稽查。

GXP稽查相关咨询

  • 临床试验中心的CFDI核查前的稽查及辅导;
  • 临床试验中心的模拟核查;
  • 临床试验标准操作流程的制作辅导与审核及咨询;
  • 临床试验相关培训;
  • 外派稽查员。