临床研发的战略咨询:?

新药临床研发是整个新药研发过程中,花费最大,风险最高的一个环节。随着中国加入ICH和一系列药监政策上的改革和创新,临床研发能力不足是中国药业面临的一个重要问题。这种不足在“中美双报”这个新趋势中,表现的最为突出。许多企业把重点放在FDA IND的“报”上,只关注单个临床试验的本身设计和执行,而对临床试验所要支持的适应症(临床需求)、临床研发路径的精选、临床研发风险的控制、全球临床试验资源的优化和不同药监部门交流和思考方式的差别,却缺少一个整体的战略考量和把控。

为了满足中国企业国际化的这个特别需求,彩神x下载最近邀请到在美国FDA有16年临床审评经验的资深审评员方国栋医学博士加盟,组建临床研发战略咨询团队。彩神x下载为您提供针对美国或者中美联合申报临床策略制定及申报的全方位咨询服务,除了传统的美国FDA IND文件的撰写和提交、临床方案设计、临床试验的执行及数据分析等服务外,我们还提供下列两项临床战略咨询服务:

  1. 美国FDA IND资料提交前的整体再评估:这个再评估类似于听取不同医生对疾病诊断和治疗的意见。目的是在于提交IND后,减低FDA由于不允许临床试验进行而发布的临床暂停令的风险。
  2. 临床研发可行性整体评价:满足ICH要求的临床研发路径和整体规划,包括适应症的合理选择、FDA 505(b)(2)路径的可行性、国外临床数据的采用、临床替代终点的选择、渐进性试验设计、不同加速通道的甄别和选择、减低FDA临床暂停令的风险、不同FDA交流会议的选用等。